上海浦東三類(lèi)植入醫(yī)療器械潔凈無(wú)菌車(chē)間GMP工程設(shè)計(jì)安裝案例
根據(jù)國(guó)家三類(lèi)醫(yī)療器械GMP無(wú)塵凈化車(chē)間相關(guān)規(guī)定，植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵潔凈車(chē)間生產(chǎn)。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬(wàn)級(jí)下的局部100及潔凈車(chē)間內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，應(yīng)在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械，潔凈車(chē)間應(yīng)至少達(dá)到萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈，這主要還取決于產(chǎn)品特點(diǎn)。
在沒(méi)有特殊要求的情況下，萬(wàn)級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%就可以滿足生產(chǎn)需求了。
三類(lèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器械對(duì)廠房生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴(yán)格，必須通過(guò)無(wú)塵、無(wú)菌的潔凈車(chē)間凈化工作中生產(chǎn)。符合國(guó)家GMP規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)設(shè)計(jì)裝修。
三類(lèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器械車(chē)間的潔凈度必須達(dá)到百級(jí)-10萬(wàn)級(jí)-萬(wàn)級(jí)以上。尚文裝飾已承建一家上海三類(lèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器械的GMP生產(chǎn)萬(wàn)級(jí)潔凈無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工案例。
三類(lèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器械凈化車(chē)間裝修圖
二類(lèi)、三類(lèi)無(wú)塵無(wú)菌凈化生產(chǎn)潔凈車(chē)間竣工圖
三類(lèi)無(wú)塵凈化車(chē)間裝修走道圖
三類(lèi)無(wú)塵無(wú)菌生產(chǎn)車(chē)間新風(fēng)系統(tǒng)安裝完圖
項(xiàng)目概述：三類(lèi)植入無(wú)塵無(wú)菌凈化車(chē)間裝修工程設(shè)計(jì)安裝一站式服務(wù)。（尚文凈化承建）
建筑面積：3000㎡
廠房潔凈度要求等級(jí)：百級(jí)-萬(wàn)級(jí)-10萬(wàn)級(jí) 每個(gè)房間的等級(jí)都不一樣。
地址：上海浦東
承建模式：設(shè)計(jì)施工安裝EPC 總承包
1、24小時(shí)內(nèi)勘察現(xiàn)場(chǎng)
確定需求后，24小時(shí)內(nèi)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)前往工地勘察現(xiàn)場(chǎng)，測(cè)量，記錄車(chē)間數(shù)據(jù)，為設(shè)計(jì)做基礎(chǔ)數(shù)據(jù)累計(jì)。
2、項(xiàng)目溝通出局方案
與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人面對(duì)面溝通，確定項(xiàng)目用途，設(shè)備數(shù)量，存在問(wèn)題等信息。出局具體的施工方案。
3、免費(fèi)提供設(shè)計(jì)
確定現(xiàn)場(chǎng)尺寸，用途，設(shè)備信息后，由具有十五年專業(yè)工程設(shè)計(jì)人員，進(jìn)行車(chē)間內(nèi)部布局設(shè)計(jì)和規(guī)劃。免費(fèi)提供凈化設(shè)計(jì)。
4、一站式施工服務(wù)
可為多行業(yè)企業(yè)客戶，提供凈化施工，維修，安裝等專業(yè)凈化工程服務(wù)?？商峁└咝?，高性價(jià)比的如凈化燈、風(fēng)淋室、傳遞窗燈專業(yè)凈化設(shè)備。實(shí)現(xiàn)一站式施工服務(wù)，無(wú)需多方購(gòu)買(mǎi)。
5、免費(fèi)檢驗(yàn)檢測(cè)
施工結(jié)束后，可提供一次由康瑞鑫專業(yè)檢測(cè)團(tuán)隊(duì)提供的免費(fèi)檢測(cè)服務(wù)，運(yùn)用專業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備，綜合檢測(cè)空氣質(zhì)量，菌落含量，溫濕度情況等檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目。確保第三方檢測(cè)驗(yàn)收一次性通過(guò)。
相關(guān)區(qū)域裝修：?嘉定廠房裝修?奉賢廠房裝修?浦東辦公室裝修?松江廠房裝修?青浦廠房裝修?金山廠房裝修