制藥廠凈化車間設(shè)計(jì)與施工

制藥工廠中，醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的功能設(shè)置是至關(guān)重要的。這些實(shí)驗(yàn)室的建立必須嚴(yán)格遵循我國(guó)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，并確保它們滿足GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求。而且在具體的操作上，也要根據(jù)實(shí)際情況如功能間位置，面積和樓層來設(shè)定。

與其他的工業(yè)部門相比，制藥廠在該領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品的質(zhì)量和安全性有著更為嚴(yán)格的要求，相較于其他的工業(yè)生產(chǎn)車間。那么，在制藥廠的凈化車間（實(shí)驗(yàn)室）中，我們應(yīng)該如何精心進(jìn)行設(shè)計(jì)和施工呢？

一、醫(yī)藥質(zhì)檢和機(jī)構(gòu)的構(gòu)成

醫(yī)藥廠質(zhì)檢中心是在藥品生產(chǎn)過程中對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量控制與檢測(cè)的獨(dú)立生產(chǎn)部門。機(jī)構(gòu)設(shè)置組成：中心檢驗(yàn)室（理化分析檢驗(yàn)，生物分析檢驗(yàn)等）、車間化驗(yàn)室。

中心檢驗(yàn)室：分理化分析檢驗(yàn)和生物分析檢驗(yàn)兩部分。其中前者為原料與有關(guān)中間體，包裝材料，成品的理化鑒別，含量測(cè)定等檢查。后者通過微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)來確定原料和有關(guān)中間體，包裝材料，成品等是否被微生物所污染。

車間化驗(yàn)室：主要職能是服務(wù)于藥品生產(chǎn)過程，負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)過程中各項(xiàng)工藝控制指標(biāo)的要求及半成品（中間體）的分析和檢測(cè)。一般情況下車間化驗(yàn)室設(shè)于藥品生產(chǎn)車間附近。

二、藥質(zhì)檢的實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

1、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，包材檢驗(yàn)室，原輔料檢驗(yàn)室，成品檢驗(yàn)室和普通儀器窒。

2、試劑，標(biāo)準(zhǔn)品室及其他。

3、清潔洗滌區(qū)例如清潔室，消毒室，準(zhǔn)備室和培養(yǎng)室。

4、特殊的分析作業(yè)區(qū)如高溫室，天平室，精密儀器室，毒氣室，微生物限度檢定室，抗生素微生物檢定室和無菌檢查室。

5、資料存儲(chǔ)，數(shù)據(jù)處理區(qū)例如檔案資料室和電腦室。

6、人員用室例如更衣室和休息室。

7、留樣觀察室包括加速穩(wěn)定性考察室。

在此基礎(chǔ)上緩沖間就顯得非常關(guān)鍵了。在已高度清潔的藥廠凈化車間中，為使藥品生產(chǎn)凈化車間處于肯定衛(wèi)生狀態(tài)，操作員可借助氣流氣壓創(chuàng)造緩沖間以保護(hù)潔凈室清潔環(huán)境。

該緩沖間在潔凈室與走廊中間，常有單扇與雙扇之分，單扇為走人，雙扇為運(yùn)料，角色分離。而且該緩沖間內(nèi)氣壓比兩側(cè)潔凈室及走廊內(nèi)氣壓稍高，通向潔凈室及走廊的大門不能同時(shí)開啟。通過上述方式，當(dāng)氣壓不相等時(shí)，走廊空氣與潔凈室空氣由于氣壓偏低而無法進(jìn)入到氣壓偏高的緩沖間，從而采用中間高，兩側(cè)低的設(shè)計(jì)，避免造成雙方空氣交叉污染。

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